В медицине используется невообразимое количество лекарств и, что естественно, все врачи и пациенты хотят быть уверенными, что выбранные лекарственные препараты смогут для начала помочь облегчить состояние заболевшего, а в итоге полностью исцелить его. Помимо этого хочется, чтобы лечебные препараты, используемые для излечения одного заболевания, не нанесли никакого вреда и не привели к развитию новой болезни.

Зачем нужны клинические исследования лекарств

Именно для предупреждения нежелательных последствий от приема лекарства и выявления его эффективности и организуются клинические испытания, уже давно ставшие непременной частью процедуры разработки новейших препаратов.

Помимо этого клинические испытания иногда проводятся с целью расширить область применения уже известного и применяемого лекарства. Все результаты, полученные в ходе клинических испытаний, передаются в официальную инстанцию страны (в России это Минздрав РФ и подведомственные ему институты и комитеты). После изучения результатов, которые должны убедительно свидетельствовать об эффективности и безопасности нового лекарства, может быть выдано разрешение применять его в медицинской практике.

Клинические испытания обязательно проводятся на людях, заменить которых животными не представляется возможным. Ведь человеческий организм это явление уникальное, метаболизм и реакции которого значительно отличаются от аналогичных реакций в организмах животных. Помимо этого определенные заболевания диагностируются исключительно у людей и их попросту невозможно смоделировать на любых лабораторных животных.

Клинические испытания обязательно проводятся по строго определенной процедуре. Исследования начинаются с определения реакции клеток и продвигаются по восходящей: на тканях, животных, добровольцах и в завершение - на больных людях.

Как происходит клиническое исследование лекарства

Начальным этапом клинических исследований на людях является выявление токсичности препарата. При выявлении токсичности испытания немедленно прекращаются.

В дальнейшем же (в случае нетоксичности) лекарство изучается сначала на небольшом числе добровольцев, которое возрастает в последующие фазы исследований. При этом добровольцами могут быть исключительно совершеннолетние. Предусматривается обязательное изменение задач и целей проводимых клинических испытаний по результатам, показанным в итоге предыдущей фазы исследования. Кстати, независимо от достигнутой степени исследования, оно может быть остановлено, если появляются данные о том, что препарат показал токсичное воздействие.